Brüssel, Schwebheim: Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten. Dies forderten die Abgeordneten des Gesundheitsausschusses heute unisono als Reaktion auf den Skandal mit den minderwertigen Brustimplantaten eines französischen Herstellers. Der Hersteller hatte die Implantate mit Industriesilikon anstelle von medizinischem Silikon gefüllt. Rund 500.000 EU-Bürgerinnen sind betroffen und müssen sich jetzt einer erneuten Operation unterziehen.
„Die Machenschaften der französischen Firma zeugen ohne Zweifel von krimineller Energie. Sie zeigen aber auch, dass wir die Sicherheit unserer Medizinprodukte dringend verbessern müssen“, sagte die gesundheitspolitische Sprecherin der CSU-Gruppe im Europäischen Parlament Dr. Anja Weisgerber. Die Kommission, die zeitnah einen noch weiter verbesserten Vorschlag für die ohnehin geplante Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie vorgesehen hatte, sagte zu, die derzeitige Gesetzgebung einem Stresstest zu unterziehen und die Ergebnisse in den neuen Vorschlag einfließen zu lassen.
„Der Fall hat ganz klar gezeigt, dass wir europaweit strengere und vor allem unangekündigte Kontrollen vom Hersteller über die gesamte Lieferkette hinweg brauchen“, kommentierte Weisgerber. Eine derartige Änderung der Gesetzgebung hat mir die Kommission auch im persönlichen Gespräch zugesagt. Die Implantate des französischen Herstellers PIP durften das CE-Zeichen tragen, da bei einer angekündigten Kontrolle durch die benannte Stelle keine Unregelmäßigkeiten feststellbar waren.
„Derartige Machenschaften der schwarzen Schafe auf dem Markt müssen wir in Zukunft besser unterbinden“, so Weisgerber weiter. Eine weitere Forderung der Abgeordneten betrifft die Rückverfolgbarkeit der Daten. Derzeit gibt es kein vollständiges Register, das Auskunft darüber gibt, welcher Patient welches Implantat oder welche Prothese erhalten hat. „Im Ernstfall müssen die Patienten schnellstmöglich über potentielle Gesundheitsgefahren informiert werden. Ein zentrales vollständiges europäisches Register oder zumindest eine Vernetzung der nationalen Register sind daher aus Gründen des Patientenschutzes unerlässlich“, so Weisgerber.
Besondere Entrüstung hatte bei den Abgeordneten hervorgerufen, dass die amerikanische Kontrollbehörde FDA, die weltweit als strengste Kontrollbehörde gilt, bereits vor einigen Jahren Unregelmäßigkeiten bei der französischen Firma feststellte und die Einfuhr der Produkte in die USA untersagte, die europäischen Behörden aus Datenschutzgründen davon aber nicht in Kenntnis gesetzt wurden.
„Grenzüberschreitende Zusammenarbeit innerhalb Europas ist wichtig. Aber eine derartige Tragödie zeigt, dass wir auch international besser zusammenarbeiten und einen Warnmechanismus entwickeln müssen“, so Weisgerber abschließend.
